医疗器械许可证-工商服务-美誉企业管理咨询成都美誉企业管理咨询集团有限公司

医疗器械许可证办理条件和资料

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二类医疗器械许可证

医疗二类办理资料

1、营业执照原件；
2、公章；
3、法人身份证原件；
4、一个技术负责人身份证原件（非法人）、毕业证原件（医学相关专业）；
5、地址证明（房产证复印件、房东身份证复印件）；
6、员工身份证复印件。

医疗二类办理条件

1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
4、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
5、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

三类医疗器械备案

医疗三类办理资料

1、营业执照；
2、法定代表人、质量负责人、企业负责人学历和职称复印件；
3、经营场所平面图和租房合同复印件；
4、设备情况清单；
5、经营方式和联系电话；
6、管理制度手册。

医疗三类办理条件

1、注册地址和经营地址必须一致；
2、经营场地100平方以上，仓库60平方以上（两个地方可以合并在一起，也可以在同一个区分开）；
3、法人必须本科学历；
4、质量负责人必须医学相关专业本科以上学历，（如果没有可以代办1000一本）；
5、必须提供常规体检表。

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